Cochlear retira voluntariamente su Nucleus 5

La compañía australiana Cochlear ha realizado el siguiente comunicado en su web:

Citación :

Voluntary Recall Notification for Nucleus CI500 cochlear implant range

Cochlear Limited is undertaking a voluntary recall of the unimplanted Cochlear Nucleus CI500 cochlear implant range.

While less than 1% of CI512 implants have failed since launch in 2009 , Cochlear has identified a recent increase in the number of Nucleus CI512 implant failures. In an abundance of caution and with our recipients in mind, Cochlear has issued a voluntary recall of the Nucleus CI500 range of cochlear implants while it further investigates the issue.

No implants outside the Cochlear Nucleus CI500 range are affected by this voluntary recall including Nucleus Freedom implants which remain available.

The Nucleus 5 external devices (Nucleus CP810 Sound Processor) and any previous generation sound processors are not affected by this recall.

It is important to note that all existing Nucleus CI512 implant recipients can continue to use their system as normal.

If a Nucleus CI512 failure occurs, the implant safely shuts down. In the event of a failure, recipients can be re-implanted with the Nucleus Freedom implant range which remains available. Nucleus Freedom is fully compatible with the Nucleus 5 Sound Processor System which is not affected by this recall.

For people considering a cochlear implant, Cochlear recommends the use of the Nucleus Freedom range of Cochlear implants which are fully compatible with the Nucleus 5 sound processor system. This combination of Nucleus Freedom and Nucleus 5 sound processor system does not sacrifice any of the performance benefits of the Nucleus 5 processor system.

For more than 25 years, cochlear implant reliability has been of paramount importance to Cochlear, and we remain committed to providing high quality, high reliable cochlear implant systems.

We sincerely apologise for any concern this causes. I f you have any questions regarding this please do not hesitate in contacting your local Cochlear office.

Asimismo GAES, que distribuye en España la marca Cochlear, se ha hecho eco del anterior comunicado, también en su web (traduciéndolo):

Citación :

12/09/2011 | COMUNICADO DE COCHLEAR LIMITED, A TRAVÉS DE GAES CENTROS AUDITIVOS

La compañía Cochlear Limited ha presentado un recall voluntario en las administraciones competentes de su modelo Nucleus CI500, tras detectar un leve incremento de incidencias.

Menos del 1% de los implantes de este tipo han fallado desde su lanzamiento en 2009, pero Cochlear ha tomado esta medida con el objetivo de cumplir los elevados niveles de calidad ofrecidos por los implantes Nucleus en sus más de 23 años de existencia.

En el caso de un fallo en el implante, éste se apaga sin provocar ningún daño en el usuario, que puede solicitar y efectuarse una reimplantación el modelo Nucleus Freedom.

Esta retirada voluntaria no afecta a modelos previos de Cochlear, como Nucleus Freedom, que es compatible al 100% con el procesador de palabra CP810.

Los usuarios actuales de Nucleus CI500 pueden continuar usando su sistema con total normalidad.

GAES, Centros auditivos, a través de su página web, junto a Cochlear Limited establece el compromiso de ir ofreciendo información de las novedades que se produzcan en torno a este tema. Además, pone su equipo de profesionales a disposición de sus clientes y colaboradores para cualquier duda o aclaración, con el convencimiento de que esta situación se solucionará de forma rápida y efectiva.

Más información:

- AICE: http://www.implantecoclear.org/index.php?option=com_content&view=article&id=255:retirada-recall-de-cochlear&catid=1:latest-news&Itemid=50

- Prensa australiana:
http://www.adelaidenow.com.au/business/cochlear-plunges-on-recall/story-e6frede3-1226135280958
http://www.theaustralian.com.au/news/health-science/cochlear-ear-implants-recalled-globally/story-e6frg8y6-1226135202334
http://www.theaustralian.com.au/business/opinion/cochlears-recall-of-hearing-device-raises-worrying-questions/story-e6frg9lo-1226135190375

- FORO:
http://funnyoldlife.wordpress.com/2011/08/11/should-cochlear-americas-issue-a-recall/
http://funnyoldlife.wordpress.com/2011/09/12/cochlear-americas-issues-a-recall/